پیام ها و روادید
اجرای برنامه نشان برتر توسط مرکز مشاوره و اطلاع رسانی سیستم کاران در صدا و سیمای جمهوری اسلامی ایران

اجرای برنامه نشان برتر توسط مرکز مشاوره و اطلاع رسانی سیستم کاران در صدا و سیمای جمهوری اسلامی ایران

مرکز مشاوره و اطلاع رسانی سیستم کاران با مشارکت رادیو تخصصی اقتصاد برنامه رادیویی تهیه و اجرا کرد تحت عنوان نشان برتر.

در این برنامه که  با حضور کارشناسان مرکز مشاوره و اطلاع رسانی سیستم کاران در استودیو رادیو اقتصاد طی بیست جلسه اجرا شد در خصوص آشنایی با نحوه اخذ گواهینامه های ایزو اطلاع رسانی شد.

- شنبه, 02 فروردين 773 00:00

مرکز آموزش ویدئویی

ایزو

گواهینامه ایزو 13485

 ISO 13485 CERTIFICATION

گواهینامه ایزو 13485

گواهینامه ایزو 13485 فقط برای شرکت هایی صادر می شود که استاندارد 13485 را در شرکت خود اجرا کنند. فعالیت این استاندارد ایزو 13485 در مورد سیستم مدیریت کیفیت در مورد وسایل ها و ابزارهای پزشکی است. این استاندارد برای شرکت هایی که در این حوزه فعالیت دارند صادر می شود تا بر طبق این استاندارد کیفیت عملکرد شرکت خود را بالا ببرند. زمانی که شرکتها استاندارد ایزو 13485 را در محیط شرکت خود به خوبی اعمال کردند برای آنها گواهینامه ایزو 13485 صادر می شود. زمانی که برای شرکت ها گواهینامه صادر شد الزاماتی را جهت سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی برای شرکت به وجود می آورد که صاحبان شرکت ها بایستی در محیط شرکت این الزامات را پیاده سازی کنند. این الزامات دارای چند مرحله است که شرکت های فعال می توانند این مراحل را به خوبی به پایان برسانند. این مراحل عبارتند از: طراحی و تکوین کردن، تولید محصولات پزشکی، انبار کردن کالاهای پزشکی و عرضه و توزیع کردن کالاها، نصب یا دادن خدماتی که مرتبط با تجهیزات پزشکی است مانند حمایت فنی، ویران شدن وسایل های پزشکی و ارائه سایر خدماتی که مرتبط با مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است می باشد. علاوه بر فعالیت های شرکت در مورد کیفیت محصولات پزشکی، ممکن است به وسیله شرکت های دیگر خدماتی مانند دادن مواد اولیه، زیرمجموعه ها، وسایل های پزشکی، کارهای سترونی، نگهداری و انبار کردن به این شرکت های فعال در این زمینه ارائه دهند. این شرکت های بیرونی که خدماتی را برای شرکت های فعال ارائه می دهند می توانند انتخاب کنند که محصولات و خدمات ارائه شده با الزامات استاندارد بین المللی منطبق است یا می خواهند مطابق با قرارداد خود را ملزم به رعایت استاندارد بین المللی کنند.

چند مرجع قانونی وجود دارد که دارای الزامات مربوط به استاندارد مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی هستند که در نقش های گوناگون در جهت تولید تجهیزات پزشکی با کیفیت فعالیت دارند.

 

استاندارد بین المللی ایزو 13485 توقع دارد که شرکت:

تحت نظر الزامات قانون پیاده سازی، نقش خود را شناسایی کند.

مقررات و قوانینی که در حوزه این فعالیت است را شناسایی کند.

در محیط شرکت الزامات مربوط به سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی را پیاده سازی شود.

 

توضیحات در مورد موارد قانونی الزامات پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی از کشور به کشور، شهر به شهر با هم فرق دارد. شرکت بایستی از درک بالایی برخوردار باشد تا بتواند این الزامات را طبق مقرراتی که مربوط به تجهیزات پزشکی است را تطبیق دهد و آن را برای متقاضیان تعریف کند تا آنها به خوبی درک کنند و آن را در محیط شرکت خود اعمال کنند. علاوه بر آن می توان گواهینامه ایزو 13485 را از سوی شرکت های بیرونی و داخلی درون شرکت ها مورد استفاده قرار داد تا بر فعالیت شرکت در مورد اعمال الزامات در جهت تولید تجهیزات پزشکی نظارت داشته باشد و عملکرد آنها را مورد ارزیابی قرار دهد.

 

پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در یک شرکت تحت تاثیر عوامل زیر قرار می گیرد:

1-سطح شرکت، تغییرات موجود در شرکت و تاثیراتی که محیط شرکت بر تولید کردن محصولات پزشکی می گذارد.

2-نیازهای متغیری که شرکت دارد

3-کالاهایی که شرکت تولید می کند

4-فرایندهایی که شرکت دارد و براساس آنها فعالیت می کند

5-اندازه شرکت و ساختمان شرکت

6-الطامات قانونی که در فعالیت های شرکت مورد استفاده قرار می گیرد.

زمانی که شرکت به دنبال اخذ گواهینامه ایزو 13485 است بایستی بداند که اهداف استاندارد ایزو 13485 همانندسازی ساختار سیستم های مدیریت کیفیت متفاوت، مستندسازی یکسان نیست. تجهزات پزشکی زیاد هست و این تجهیزات بسیار متنوع است و بعضی الزامات استاندارد بین المللی تنها برای دسته های خاص تجهیزات پزشکی ارتباط دارد.

 

تجهیزات پزشکی شامل: وسایل، ابزار، نرم افزار، لوازم و قطعاتی که در فعالیت پزشکی مورد استفاده قرار می گیرد. این موارد به تنهایی یا با ترکیب شدن با موارد دیگر برای سلامتی انسان یا برای هدف دیگری در حوزه پزشکی مورد استفاده قرار می گیرند:

تشخیص دادن، پیشگیری، معالجه یا تسکین بیمار
تشخیص، پایش، معالجه، تسکسن یا ترمیم قسمت آسیب دیده
تحقیق، جایگزینی کردن
پشتیبانی و حفظ سلامتی
کنترل کردن بارداری
ضدعفونی کردن تجهیزات مورد استفاده
برخی کالاها ممکن است در برخی مناطق جزء تجهیزات پزشکی محسوب شوند مانند:
مواد ضدعفونی کننده
ابزارهای کمکی برای افراد معلول
تجهیزاتی که برای لقاح در آزمایشگاه ها انجام می شود و همچنین فناوری های مربوط به تولید مثل

 

با توجه به مطالب گفته شده در هر کشوری برای شرکت ها مرجعی برای گواهینامه ایزو13485 وجود دارد و مرجع گواهینامه ایزو 13485 در ایران سازمان تجهیزات پزشکی است.

 

 ایزو 13485 صفحه ما را در اینستاگرام دنبال کنید